新版GSP培训考试题汇总

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新版GSP培训考试题汇总

　　SP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。下面是小编整理的关于新版GSP培训考试题，欢迎阅读参考。

新版GSP培训考试题汇总

　　新版GSP培训考试题 1

　　一、判断题：（每题3分）

　　1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( )

　　2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( )

　　3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查. ( )

　　4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。( )

　　5、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )

　　6、与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )

　　7、外包装及封签完整的'原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( )

　　8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )

　　9、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( )

　　10、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。( )

　　二、单选（每题 3分）

　　1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( ) A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

　　2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。

　　A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

　　3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( ) .

　　A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门

　　4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ).

　　A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

　　5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

　　A专科 B本科 C中专 D研究生

　　6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设( ).

　　A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

　　7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )

　　核对药品，做到票、账、货相符。

　　A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

　　8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。

　　A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

　　9、新版GSP要求库房湿度为( ).

　　A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%

　　10、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品量的，可不打开最小包装。

　　A 1 B 2 C 3 D 4

　　三、多选（每题4分）

　　1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。

　　A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

　　2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

　　A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位

　　3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

　　A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护

　　4、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。

　　A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号

　　5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？( )

　　A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历

　　6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

　　D采集箱内温度数据 E具有USB接口

　　7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）

　　A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

　　8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）

　　A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

　　9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）

　　A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码

　　D自动发送电子邮件 E数据共享

　　10、药品采购记录应当包括哪些项目（）

　　A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

　　新版GSP培训考试题 2

　　一、填空：（每空1分，共35分）

　　1、药品经营质量管理规范，简称（），是国家药品监督管理局令（）号。

　　2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（）、（）、储运等业务部门负责人和企业（）机构负责人在内的质量领导组织。

　　3、《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。

　　4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

　　5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度，验明（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　6、列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

　　7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。

　　8、药品包装必须按照规定印有或贴有（），并附有说明书。

　　9、《药品管理法》中规定，药品是用于（）、（）、（）人的疾病，

　　有目的地调节人的生理机能，并规定有（）或功能主治、（）的物质。

　　10、药品经营企业购销药品，必须有（）的购销记录，购销记录必须

　　注明药品的.（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、购销价格、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷库温度为（）；各库房

　　相对湿度应保持在（）之间。

　　二、判断正误：（每题1分，共10分）

　　1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（）

　　2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（）

　　3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（）

　　4、进口药品包装、说明书必须是中文。（）

　　5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）

　　6、舒乐安定等二类**应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。（）

　　7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（）

　　8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业。（）

　　9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（）

　　10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（）

　　三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）

　　1、购销合同上应注明的质量条款有：（）

　　（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。

　　（2）药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。

　　（3）药品附产品合格证。（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　2、药品保管必须采取的措施：（）

　　（1）冷藏（2）防冻（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

　　3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（）

　　（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

　　4、中型药品批发企业药品养护室面积：（）

　　（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米

　　（4）不小于20平方米

　　5、首营品种应审核的资料（）

　　（1）供货企业证照（2）法人委托书（3）身份证复印件、上岗证（4）检验报告单（5）样品、说明书（6）批准文号、注册商标复印件

　　6、购销记录应保存（）

　　（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

　　7、验收药品质量时应检查：（）

　　（1）化验原始记录（2）药品标签（3）药品外包装（4）药品批准文号（5）药品合格证

　　8、新修订的《药品管理法》于（）起施行。

　　（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日

　　（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

　　9、温、湿度记录一定要定时真实：（）

　　（1）每天记录一次（2）每天上、下午定时记录二次（3）每天按时记录三次（4）每二天记录一次

　　10、药品有效期在一年内的，必须（）催销。

　　（1）每月一次（2）每两月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

　　11、本公司可以经营的品种范围：（）

　　（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。

　　（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。

　　（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

　　（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。

　　12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（）

　　（1）假药论处（2）劣药论处（3）不作任何处理（4）

　　可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。

　　13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（）

　　（1）2――5万元罚款（2）3――10万元罚款（3）1――20万元罚款

　　（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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