2017年亟需实现执业药师立法

2017年亟需实现执业药师立法

　　导语：药师是国家医疗卫生体系保护和促进人民健康最重要的力量之一，是医保控费、合理用药、用药安全追溯机制的守门人。但由于《药师法》的立法缺失，我国80余万药师依然处于执业无法可依的尴尬地位。

　　今年全国两会期间，老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙和宁夏医科大学校长孙涛、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞等近20位医卫界代表、委员建议加速推进药师法立法。

　　其中，谢子龙已经是连续第三年提交尽快出台《药师法》的提案。“在对医护人员立法实行执业资格的同时，尽快出台执业药师法，将执业药师纳入法制化管理已刻不容缓。”谢子龙在接受《中国经营报》记者采访时表示。

　　除呼吁为执业药师立法外，谢子龙还建议制定《互联网药品交易法》，加强互联网药品交易监管以及加快修订《药品管理法》，弥补“药店零售连锁”概念缺失等。

　　药师执业“无法可依”

　　据记者了解，今年两会包括谢子龙在内的多位代表或委员都在呼吁加快药师立法。

　　“作为用药安全的‘守门人’，国内80万药师作用巨大，但目前仍处于执业无法可依的境况。”全国政协委员、宁夏医科大学校长孙涛如是说。

　　据“2015年中国卫生和计划生育统计年鉴”和“CFDA执业药师资格认证中心”2017年2月发布的数据，我国现有40余万医疗机构的药师和41.35万执业药师。

　　“执业药师立法滞后，相关法规政策之间缺乏协调，导致执业药师执业权利无法得到保障，影响了我国药学服务水平的提高和我国药学教育的定位。”谢子龙指出。

　　据了解，执业药师指的是指导合理用药和药品质量管理的专业人员，在保障合理用药、用药安全、节约医药资源等方面发挥着重要的作用。目前国际上大多数国家都针对药剂师管理制定了相应法律，通过立法确定药剂师执业实行准入制度。

　　但目前由于没有法律的支持和保护，我国绝大多数药师的主要工作还是停留在药品调剂、管理药品入库等一些简单的工作。

　　中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震表示，当前执业药师地位尴尬，按照执业定位，执业药师对医生开具的处方有审核的权利，但在现实中，执业药师很难对处方提出质疑，更难以驳回，起不到专业服务作用。

　　据了解，今年1月24日，国务院办公厅引发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，加快药师法立法进程，探索药师多点执业，加强药师队伍建设。

　　据国务院医改办专职副主任、国家卫计委体改司司长梁万年介绍，全国人大已将药师法列入立法计划，正会同有关部门开展相关研究，进行前期调研准备，将按照有关要求，充分听取各方面的意见和建议，加快推动药师法立法进程。

　　“保障执业药师权利，理顺执业药师管理体制有利于扩大执业药师队伍规模。”谢子龙表示，“我建议明确执业药师合理处方权，要求执业药师能参与疾病的诊断，提供治疗建议，对医师开具的明显不合理处方或者部分限定药品具有自主处方权。”

　　医药电商监管趋严

　　据了解，互联网药品交易因存在隐蔽性强、控制难、取证难等问题一直是监管的重点和难点，记者发现自2015年起包括河北、江苏、新疆等多地都重点开展了互联网药品交易的整治行动。

　　截至2017年1月22日，CFDA网站显示《互联网药品交易服务资格证书》共831张，其中A证(第三方平台)41张、B证(医药工业、流通企业自建的B2B网站)195张、C证(零售连锁申请的B2C网站)598张。

　　虽然国家食品药品监督管理总局已经出台了《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》，但由于这两部法规还属于部门规章，无法解决医药电子商务领域的问题。而针对网络商品交易的现行《网络交易管理办法》对药品互联网交易的针对性也不强。对此，谢子龙呼吁亟须制定《互联网药品交易法》。

　　谢子龙举例说，《网络交易管理办法》规定的商品7天内无条件退货对一般商品较为适用，但对于药品则无法保证在顾客手中时的环境条件符合其储存的特殊要求，一旦储存不当将影响药品质量。如果支持无条件退回，可能使不合格药品流入正常的经营渠道，危害巨大。

　　全国人大代表、甘肃省高级人民法院院长梁明远也表示，现有的《网络交易管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规范性文件立法层级太低，且政出多门，多头执法，存在相互扯皮推诿造成的执法混乱和执法效率低下。

　　“我认为短期内监管层对医药电商的管理肯定会趋严趋紧。”谢子龙表示，他举例说目前国家食药监总局并没有放开对处方药的互联网销售，但实际上搜索后发现很多网上药店都在销售处方药。

　　“因为药品的特殊属性，普通消费者与药品生产企业、药品经营企业、医师及药师之间，对药品的质量、用途及使用方法等，存在着严重的信息不对称。”谢子龙表示，“所以明确互联网药品交易的范围尤为重要，特别是处方药不得上网销售。

　　而在惩罚机制上，谢子龙则主张对无良企业实施“重罚”，“建议借鉴西方国家的惩罚性赔偿制度，让‘重罚’成为监督网上药品销售的重要手段。”

　　弥补“药店零售连锁”概念缺失

　　据了解，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)是我国药品监管的基本法律，但如药店零售连锁经营、第三方物流、互联网药品经营等新情况因缺少法律依据，目前在《药品管理法》中仍处于监管空白。

　　清华大学教授王晨光也曾指出，《药品管理法》仍然具有明显的计划经济的痕迹，与我国目前医药产业已经进入的快速发展阶段并不匹配。

　　例如，因为2001年《药品管理法》修订时还没有“药品零售连锁”这种业态，我国现行的《药品管理法》规定药品经营的方式只有“药品批发”和“零售”，没有“药品零售连锁”这种方式。

　　去年8月份，国家食药监总局曾表示，将积极推动《药品管理法》的修订，力争2016年年底前将修订草案报送国务院审议。

　　数据显示，截至2015年11月底，全国零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店20.48万家，零售单体药店24.31万家，连锁率仅为45.73%，与商务部《全国药品流通行业发展规划(2011-2015年)》提出的60%指标相差较大。

　　谢子龙还呼吁，《药品管理法》应加强药品使用环节的立法。如除生产、销售外，还应对例如医疗机构等药品使用单位使用假劣药品的行为做出禁止性规定和惩罚。而医疗机构由于占据药品终端市场近80%的份额，谢子龙建议专章规范。

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