执业药师《药事管理与法规》重点总结

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执业药师《药事管理与法规》重点总结

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执业药师《药事管理与法规》重点总结

　　抗菌药物分级管理

　　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 *

　　非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 *

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。 *

　　机构职责：

　　医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

　　医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 (兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。 *

　　抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; *

　　其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

　　抗菌药物的购进、使用及定期评估

　　医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 *

　　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。 *

　　因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

　　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物;特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 *

　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 *

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

　　抗菌药物处方权、调剂资格授予

　　具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 *

　　药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 *

　　二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 *

　　其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

　　抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用

　　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示;对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

　　医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次;限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施: *

　　①主要目标细菌耐药率超过30%。的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员;②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用;④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

　　药品分类管理制度的建立

　　药品分类管理的目的：根据药品安全有效、使用方便*的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径*不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　主管部门:国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门;国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局加强医疗机构的处方管理;人力资源社会保障部在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作;国家工商行政管理部门会同国家药品监督管理部门加强药品广告监督。

　　非处方药和处方药分类管理的实施

　　国家根据药品的安全性* ，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。

　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合。

　　使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。*

　　非处方药的管理要求

　　包装：

　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 *

　　标签和说明书：

　　非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。 *

　　警示语或忠告语：

　　非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。 *

　　广告管理：

　　非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审批，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 *

　　处方药的管理要求

　　标签、说明书

　　对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用!”。 *

　　我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。 *

　　广告管理

　　处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 *

　　“双跨”药品的管理要求

　　包装、标签、说明书管理

　　“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

　　商品名管理

　　“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　非处方药目录遴选和转换评价

　　非处方药遴选原则*：

　　(1)应用安全无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性，无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。

　　(3)质量稳定质量可控、性质稳定。

　　(4)使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。

　　处方药与非处方药的转换评价

　　处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

　　非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

　　除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具有如下特点：

　　①用药对象明确，适应症或功能主治明确;

　　②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;

　　③用法用量明确;

　　④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);

　　⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。